基于在中重度高血压患者中获得的有力疗效数据,FDA批准安博诺
®(厄贝沙坦-氢氯噻嗪)作为需多种药物治疗才能达标患者的一线初始治疗。已证明安博诺
®治疗5周后可有效降低重度高血压患者的平均收缩压30.8 mmHg、舒张压24.0 mmHg,而单用厄贝沙坦的血压降低为21.1/19.3 mmHg (SBP/DBP)。 在一项中度高血压患者的研究中证明,在治疗的第8周,安博诺
®、厄贝沙坦或氢氯噻嗪单用的血压降低分别为27.1/14.6 mmHg、22.1/11.6 mmHg和15.7/7.3 mmHg(SBP/DBP) 法国巴黎和新泽西普林斯顿,2007年11月19日– 赛诺菲-安万特 (EURONEXT: SAN及 NYSE: SNY)宣布,美国食品和药品管理局(FDA)批准了抗高血压药安博诺
®(厄贝沙坦-氢氯噻嗪)的新药补充申请(sNDA),用于需要多种药物治疗才能达到目标血压的高血压患者的初始治疗。 该项批准是根据两项临床试验,共纳入1,200多名中度或重度高血压患者的数据。 在第一项双盲、活性药物对照、7周的试验中,重度高血压患者(基线平均收缩压[SBP]/舒张压[DPB]为172/113 mmHg)随机分组,接受安博诺
®(厄贝沙坦-氢氯噻嗪)150/12.5 mg(n=468)或厄贝沙坦 150 mg单药治疗(n=227)。一